21 de junio de 2016 | Cápsulas

Prevención de Fragilidad en Cápsulas, desde su origen hasta el consumidor

Aseguramos optima calidad en nuestras cápsulas vacías para farmacéuticos

Frecuentemente, es el consumidor quien evidencia una cápsula rota o fisurada, dando como resultado un percance grave para los fabricantes de alta calidad. La impresión negativa de un consumidor puede durar más tiempo, si el consumidor prueba que el producto interno se está filtrando. De lo anterior surgen dos interrogantes; ¿Qué pasó con el proceso de fabricación y control de calidad? y ¿Dónde se perdió la humedad de la cápsula?

Cuando los fabricantes analizan la fragilidad en las cápsulas de dos piezas, en general se estudia lo referente a las condiciones de almacenamiento, o a la fabricación de la cápsula cuando está vacía. Si bien lo anterior es fundamental en la estabilidad de la cubierta de las cápsulas, hay muchos factores que desempeñan un papel y se complementan para causar problemas. Es por ello que los fabricantes deben entender cómo prevenir la fragilidad desde el inicio de la cadena de suministro hasta que el consumidor efectúe su compra.

Mantener las condiciones de humedad óptimas en la cubierta de las cápsulas es fundamental para prevenir cápsulas frágiles. Los fabricantes de cápsulas gelatinosas de dos piezas saben que la cubierta se debe mantener por encima de 13% de humedad para prevenir rupturas. Para algunas cápsulas (vegetales) de hipromelosa, especialmente las que cumplen con los requerimientos de la USP, la fragilidad ocurre cuando la humedad está por debajo del 4%. La pérdida de humedad puede combinarse con otros factores físicos como la presión de relleno y los puntos de impacto.

Las siguientes son áreas en la cadena de suministro donde  usualmente las cápsulas se debilitan y se quiebran.

 

Almacenamiento y transporte

 

Almacenar las cápsulas en áreas donde hace mucho calor o frío afecta el nivel de humedad de la cápsula. Es necesario asegurar que, en todas las áreas de almacenamiento las cápsulas  sean almacenadas con la temperatura adecuada según se indica en el cartón de prueba. En caso de no poder controlar la humedad en la bodega, asegúrese que la temperatura se mantenga dentro el rango permitido. La bolsa de recubrimiento de las cápsulas le dará protección contra la humedad baja hasta que se abra la bolsa; las condiciones óptimas de humedad son fundamentales en el  área donde realiza el relleno de las cápsulas.

 

Formulaciones

 

Algunas de las formulaciones son higroscópicas, lo cual significa que ellas absorben la humedad del ambiente. Las cápsulas de gelatina contienen más humedad que las de hipromelosa y tienden a perder la humedad más rápido. Si la fórmula es higroscópica, es recomendable utilizar hipromelosa. Asimismo, para las cápsulas que absorben la humedad es recomendable evitar que las cápsulas de colores que tengan altos niveles de dióxido de titanio (el ingrediente que hace las cápsulas opacas), dado que por su naturaleza, las cápsulas opacas son más frágiles. En la formulación de cápsulas vacías, el ingrediente Lauril Sulfato de Sodio (SLS) es comúnmente utilizado como agente emulsionante y surfactante. SLS es como un jabón que permite que la grasa y el agua utilicen el mismo espacio, no obstante, es común que en las cápsulas carentes de SLS se encuentren espacios finos donde es usual que se quiebre el área del “shoulder” de la cápsula. Si su fórmula es higroscópica, considere si la hipromelosa puede cumplir la función.

 

Relleno de las Cápsulas

 

Las condiciones en el cuarto de relleno son esenciales en términos de humedad y temperatura. Durante los meses fríos de invierno, la calefacción seca las condiciones del aire hasta el punto que se registra en promedio de alrededor de 15-20%Rh. Cuando las cápsulas están expuestas al aire tan seco, pierden la humedad en cuestión de minutos y se tornan frágiles. En estos casos, se pueden utilizar humidificadores industriales portátiles para mantener una humedad relativa en el rango de 45-50%. Usar nudos de bolsas resellables para los cartones de cápsulas abiertas facilita a los operadores proteger las cápsulas en el cuarto de encapsulado. En la máquina de relleno, asegúrese de usar el nivel adecuado de vacío para separar las cápsulas sin relleno, especialmente cuando se utilicen cápsulas de colores opacos. El exceso de vacío puede ocasionar agujeros y fracturas en el cuerpo de la cápsula. En el cierre de las cápsulas, utilice un indicador de “Go no-go” para prevenir el agrietamiento ocasionado por el cierre excesivo en una cápsula rellena.

 

Envasado

 

Durante el envasado, hay varias fuentes de impacto y calor que pueden contribuir al quebrantamiento de las cápsulas, especialmente despues de que ocurra la pérdida significativa de humedad ocasionada por el almacenamiento, la formulación o cualquier otro procesamiento. Las fuentes de calor incluyen el equipo de empaque y túneles de secado. Es probable que se quiebren las cápsulas que de momento son frágiles cuando son descargadas al granel de los contenedores hasta los medidores, o cuando se usan cajas de cepillo agresivas. Para evitar el quiebre de las cápsulas en el área de envasado tenga cuidado con la manipulación. Diseñe un proceso de transferencia donde se minimice el impacto y se evite la carga excesiva de peso en los embudos al granel. Evite que las cápsulas estén expuestas al calor por un tiempo prolongado especialmente cuando las cápsulas se reposan en equipos como el termoformador. Es importante que entienda que las cápsulas empacadas con desecantes (los cuales están diseñados para absorber la humedad), éstos pueden causar fragilidad cuando el producto esté terminado, inventariado o en las entanterias de las tiendas.

Las cápsulas de alta calidad soportan la rigurosidad de los retos de formulación y fabricación. Para aquellas excepciones, implementar las prácticas descritas anteriormente le garantiza que sus cápsulas le llegarán listas para causar la mejor impresión en el consumidor.

 

Steve Lee

Gerente de Servicio Técnico, CapsCanada® Corporation

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