Friday July 1st, 2022 | Sin categoría

Cómo saber si está utilizando una cápsula dura de calidad

La formulación de medicamentos de dosificación sólida oral en cápsulas duras ofrece muchas ventajas, desde la protección de compuestos potentes o sensibles, hasta oportunidades únicas de marca. Sin embargo, estas ventajas sólo pueden obtenerse si se utilizan cápsulas vacías de alta calidad obtenidas de un proveedor confiable.  

Las cápsulas duras ofrecen ventajas únicas en comparación con otras formas de presentación de las formas farmacéuticas sólidas orales (SODF). Además de simplificar el desarrollo y la fabricación de las SODF, son muy flexibles en cuanto a la concentración de la dosis y el método de administración y, cuando se sellan con una banda, disminuyen la posibilidad de falsificación y/o manipulación, que son dos preocupaciones de creciente importancia.  

Además, constituyen un enfoque rentable para la formulación de fármacos sensibles y potentes y pueden facilitar la disolución de principios activos poco solubles, especialmente en el caso de las cápsulas de cubierta dura rellenas de líquido. No es de extrañar que el mercado mundial de cápsulas vacías se esté expandiendo a una tasa de crecimiento anual compuesta del 9,1%, pasando de algo más de $1.800 millones de dólares en 2017 a lo que se tiene previsto sean $3.700 millones en 2025. 

En el caso de los SODF formulados en cápsulas duras, la calidad y la seguridad de las formas farmacéuticas están directamente relacionadas con la calidad y la seguridad de las cápsulas utilizadas para su elaboración. Por lo tanto, para garantizar el éxito de la producción de SODF en cápsulas duras, es esencial asociarse con un fabricante que pueda garantizar el suministro de cápsulas vacías que cumpla o supere sistemáticamente las necesidades del cliente. 

Abastecimiento de materias primas 

En Farmacápsulas hemos implementado un enfoque holístico en el abastecimiento de materias primas para la fabricación de nuestras cápsulas de gelatina y de hidroxipropil-metilcelulosa (HPMC). Para ello es esencial tener un conocimiento exhaustivo de las fuentes de las materias primas, incluyendo la trazabilidad de nuestros proveedores en sus respectivas cadenas de suministro.  

Como parte de nuestro proceso de cualificación de proveedores, todos los posibles proveedores de materias primas, deben completar una exhaustiva auditoría que, además de responder a preguntas sobre las características del producto y las tecnologías de procesamiento, abarca la propia cadena de suministro y los sistemas de gestión de calidad empleados, los registros y certificaciones, el historial normativo, el historial de cumplimiento de las GMP, las capacidades de envasado y envío y cualquier problema que haya surgido en el pasado. Luego se realiza una evaluación para determinar el nivel de riesgo en la fuente y el origen de las materias primas. También se realizan auditorías in situ para proveedores de materias primas de alto riesgo y de ingredientes clave para las cápsulas, como la gelatina y la HPMC. 

El proceso de cualificación de materias primas incluye una revisión de la documentación del proveedor, su identidad y las pruebas de confirmación de las muestras, para verificar la conformidad con las especificaciones de calidad y seguridad de Farmacápsulas, que se establecen según los requisitos reglamentarios de los diferentes mercados.  

Además, el proceso de cualificación de ingredientes clave de las cápsulas incluye también el ensayo de varios lotes para confirmar que tengan las propiedades fisicoquímicas requeridas para garantizar la funcionalidad y la estabilidad de las cápsulas. Los proveedores de estos ingredientes también deben ser capaces de demostrar que sus procesos de producción son robustos y que producen sistemáticamente materiales de alta calidad. Una vez aprobado el proveedor, se realizan auditorías periódicas de rendimiento de materias primas y evaluación de cambios en la fabricación. 

Las materias primas utilizadas en la fabricación de cápsulas incluyen aditivos alimenticios, colorantes adicionales e ingredientes generalmente reconocidos como seguros. Aunque existen importantes coincidencias entre las normativas de la mayoría de los países (EE.UU., Reino Unido, UE y Canadá, por ejemplo) con respecto al uso de estos ingredientes en los complementos alimenticios y los productos farmacéuticos, hay algunas diferencias entre ellos y con el mercado latinoamericano. Estar al tanto de estas normativas diferentes y en constante evolución, es un aspecto clave del programa de garantía de calidad de Farmacápsulas. 

Este enfoque en el abastecimiento de materias primas permite a Farmacápsulas minimizar la variabilidad entre lotes, que da lugar a cápsulas de alta calidad con las propiedades deseadas y por tanto, garantiza el rendimiento de las cápsulas en las máquinas de llenado y la biodisponibilidad de los productos encapsulados. 

Más que una fabricación GMP 

Las cápsulas duras fabricadas por Farmacápsulas se producen mercados de suplementos dietéticos y productos farmacéuticos. Farmacápsulas es una empresa con certificación ISO y todos sus productos se producen de acuerdo con las buenas prácticas de fabricación actuales para alimentos (21 CFR Parte 117). Farmacápsulas ha adoptado las BPF NSF/IPEC/ANSI 363-2016 para los excipientes que se basan en los principios de la norma ISO 9001, para producir cápsulas destinadas a productos farmacéuticos. Independientemente de su uso final, todas las cápsulas se supervisan exhaustivamente durante su fabricación para garantizar que su color, peso, dimensiones y humedad se mantengan constantes y dentro de las especificaciones.  

Nuestros esfuerzos también van más allá del cumplimiento de las GMP para incluir la consideración de los requisitos reglamentarios en los posibles mercados de destino de los productos de nuestros clientes. Si bien los fabricantes de productos farmacéuticos y de suplementos son responsables de garantizar el cumplimiento normativo de sus productos, como parte de nuestro enfoque de excelencia, en Farmacápsulas nos comprometemos a llevar a cabo la debida diligencia en este ámbito y a ayudar a respaldar sus esfuerzos de registro internacional de productos. 

Pruebas de liberación del producto 

Las pruebas de liberación de los parámetros organolépticos, físicos, químicos y microbiológicos, así como el PQR de los defectos, se realizan en todos los lotes de cápsulas vacías, tanto internamente como en laboratorios cualificados de terceros, para garantizar que todas las cápsulas producidas en nuestras instalaciones cumplan el nivel de calidad diseñado para ellas. Además de proporcionar los datos para el certificado de análisis, los datos de las pruebas de liberación proporcionan la garantía de un proceso de encapsulación sin problemas, que conduce a la producción de cápsulas llenas sin defectos. 

Farmacápsulas realiza estudios iniciales de disolución con cápsulas llenas con principios activos de diferentes clases biofarmacéuticas y nuevamente, cuando se realizan cambios significativos; esto, para garantizar que las cápsulas llenas cumplan las especificaciones de disolución necesarias. 

Trazabilidad clara 

La trazabilidad de las materias primas a lo largo del proceso de fabricación de las cápsulas es esencial para garantizar la seguridad de las mismas, en productos SODF. Farmacápsulas cuenta con un sistema que permite identificar las materias primas utilizadas para la fabricación de un número de lote específico de cápsulas. Del mismo modo, dado un número de lote específico de una materia prima, podemos identificar qué cápsulas se produjeron utilizando ese material y quién recibió esas cápsulas en unas pocas horas. 

Cápsulas de calidad que hacen productos de calidad 

La producción de cápsulas vacías, tanto si están compuestas de gelatina como de HPMC, requiere un conocimiento de los requisitos de los clientes, de las capacidades de los proveedores de materias primas y de los requisitos normativos de los mercados de destino. También requiere una comprensión científica del diseño, la formulación, el proceso de fabricación y las capacidades del proceso.  

Sólo los fabricantes de cápsulas con programas integrales de garantía de calidad que aborden todas las actividades, desde el abastecimiento de materias primas hasta la producción y las pruebas de liberación del producto, pueden garantizar un suministro fiable de cápsulas robustas y de alta calidad. 

Por lo tanto, a la hora de abastecerse de cápsulas duras, los fabricantes de productos farmacéuticos y de suplementos deberían recurrir a proveedores como Farmacápsulas que utilizan proveedores cualificados y procesos estandarizados que cumplen los requisitos de las prácticas correctas de fabricación (GMP), mantienen la documentación adecuada y proporcionan una clara trazabilidad. 

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