Cápsulas duras rellenas de líquido como opción superior frente a las cápsulas blandas

Hay muchas razones por las que un equipo de desarrollo de productos puede optar por formular un medicamento o suplemento para su administración líquida. Por ejemplo, los líquidos pueden reducir el tiempo de desarrollo, mejorar la biodisponibilidad, acelerar la absorción y mucho más. Una vez tomada la decisión de utilizar la administración líquida, hay que tomar otra decisión igualmente importante: ¿Qué forma farmacéutica debe utilizarse: geles blandos o cápsulas duras rellenas de líquido (LFHC)?

Durante algún tiempo, la opción «tradicional» ha sido la de cápsulas blandas. Sus principales ventajas son:  se forman, llenan y sellan herméticamente en una sola operación; impiden la manipulación; son fáciles de tragar y están disponibles en una variedad de formas, tamaños y colores.

Dicho esto, hay muchas razones por las que las cápsulas duras de dos piezas deben considerarse como una opción para el llenado de líquidos y, a menudo, pueden ser una opción superior. Además, las LFHC facilitan el desarrollo de productos y esto significa, un aumento en la rentabilidad. Algunas ventajas de las cápsulas duras, rellenas de líquido, son: 

• Tienen una forma de dosificación prefabricada – A diferencia de las cápsulas blandas, con las cápsulas duras de 2 piezas no es necesario formular la propia cubierta. Por eso, el llenado de líquido en cápsulas duras puede realizarse en la propia empresa con equipos ya disponibles.

• Permite el llenado a pequeña escala – Las pequeñas cantidades de cápsulas duras de 2 piezas pueden llenarse en la propia empresa con equipos a escala de laboratorio y sólo unos pocos gramos de formulación. En cambio, el equipo de tamaño piloto disponible para fabricar cápsulas blandas es más caro y requiere más material de relleno.

Las LFHC ofrecen numerosas ventajas de fabricación que aumentan la rentabilidad. Con las cápsulas duras rellenas de líquido las marcas disfrutan de:

• Menos infraestructura – Una de las mayores ventajas de las LFHC es que su fabricación no requiere la importante inversión en costosos equipos de preparación de gelatina, con su correspondiente gran espacio en las instalaciones que requieren las cápsulas blandas. La fabricación de las LFHC también elimina la necesidad de mantener las materias primas para la preparación de esta gelatina. Con las LFHC, las cápsulas vienen prefabricadas y listas para ser llenadas con un equipo de llenado disponible y fácil de usar. Por el contrario, los requisitos de equipamiento de las cápsulas blandas obligan a recurrir a un fabricante especializado y a incluir en sus planes los costos y plazos asociados.

• Rápida fabricación- Mientras que las cápsulas blandas tardan de tres a cuatro días desde la preparación de la gelatina hasta el envasado en blíster, todos los pasos del ciclo de proceso de las LFHC se completan en un día, incluido el anillado o sellado de las cápsulas.

• Fabricación sencilla – La fabricación de cápsulas blandas sólo se lleva a cabo en un número limitado de instalaciones; la fabricación de LFHC suele realizarse en la propia empresa. El equipo para producir LFHC es menos costoso y ocupa mucho menos espacio que el equipo de fabricación de cápsulas blandas; utiliza menos de un tercio de la cantidad de electricidad; requiere menos experiencia para operar y puede funcionar con menos personas. El proceso más sencillo de las LFHC también hace que esta forma de dosificación sea más fácilmente escalable.

• Condiciones de fabricación menos estrictas – Para la fabricación de cápsulas blandas, la humedad relativa a temperatura ambiente debe mantenerse entre el 20% y el 30%. Compárelo con el llenado de cápsulas duras que puede tener una humedad relativa de hasta el 60% a temperatura ambiente.

• No hay desperdicio de material de gelatina – La fabricación de cápsulas blandas conlleva a un desperdicio de gelatina de hasta el 40% del tamaño de la banda. En las cápsulas duras de gelatina, no se desperdicia este ingrediente. Dada la actual escasez de esta materia prima en el mundo, esta es una consideración importante.

• Opción de relleno en entorno de nitrógeno – Al igual que con las cápsulas blandas, al fabricar las LFHC se puede utilizar un gas inerte como el nitrógeno para añadir una capa adicional de protección para el material de relleno.

Los LFHC son adecuados para una gama mucho más amplia de materiales de relleno y fármacos.

A menudo, la decisión entre «cápsulas blandas o LFHC» está determinada por las características de la formulación.

Las cápsulas blandas se utilizan principalmente para aceites y materiales que se disuelven o suspenden en aceites portadores. Las cápsulas duras rellenas de líquido ofrecen a la industria nutracéutica o farmacéutica una flexibilidad de formulación mucho mayor.

Debido a las diferencias entre la tecnología de las cápsulas duras rellenas de líquido y la tecnología de las cápsulas blandas, muchos materiales de relleno que no son adecuados para las cápsulas blandas son adecuados para las LFHC. Esto incluye: 

• Materiales hidrofóbicos insolubles – En comparación con las cápsulas blandas, las cápsulas duras pueden soportar un mayor rango de contenido de agua sin comprometer la integridad física.

• Materiales sensibles a la humedad – Las cápsulas duras fabricadas con HPMC, cuyo contenido en agua es mucho menor que el de la gelatina, son ideales para rellenos con una alta higroscopicidad.

• Materiales sensibles a la oxidación – Las cápsulas blandas se fabrican con plastificantes, que crean canales que las hacen más susceptibles que las cápsulas duras, a la transmisión de humedad y gases que pueden oxidar el material de relleno.

• Materiales con puntos de fusión elevados – Mientras que los rellenos que se funden a más de 35° C no son candidatos para las cápsulas blandas, los LFHC pueden rellenarse a hasta 80° C.

• Formulaciones con partículas grandes o materiales fibrosos – Aunque este tipo de formulación puede impedir un sellado seguro con las cápsulas blandas, no plantean ningún problema para las LFHC.

• Materiales de mal sabor u olor – Al tener canales más pequeños que las cápsulas blandas, las cápsulas duras de dos piezas enmascaran mejor los sabores y olores desagradables.

• Medicamentos que requieren prevención del abuso – Algunas empresas de la industria farmacéutica están incorporando la prevención del abuso en sus productos, por ejemplo, utilizando una formulación de matriz basada en cera de alta fusión para reducir la extractabilidad del medicamento. La tecnología de cápsulas duras rellenas de líquido permite mezclar y rellenar a una temperatura superior al punto de fusión del componente de cera.

Las ventajas de marketing de las LFHC 

Las posibilidades de marca y marketing que ofrecen las cápsulas duras rellenas de líquido pueden ser importantes para los productos de venta libre, tanto en la industria farmacéutica, como en el mundo de los suplementos nutricionales. Estas posibilidades incluyen:

• Elección de la composición de la cápsula – La posibilidad de utilizar una cápsula vegetariana es especialmente importante para muchas marcas de suplementos nutricionales. Tanto las variedades de cápsulas duras de gelatina como las vegetarianas (HPMC) de dos piezas, son adecuadas para el llenado de líquidos. Aunque también existen cápsulas blandas vegetarianas, sólo son adecuadas para algunas formulaciones líquidas sencillas.

• Producto más puro – Las cápsulas blandas contienen entre un 20% y un 30% de plastificantes. Las cápsulas duras tienen bastante menos y a veces no tienen plastificantes ni conservantes, lo que es importante en los mercados en los que los consumidores exigen productos «puros».

• Amplias opciones de marca – Aunque las cápsulas blandas ofrecen algunas opciones en cuanto a tamaños y colores, las marcas tienen muchas más opciones con las cápsulas duras de dos piezas. Casi todos los aspectos de la cápsula dura se pueden personalizar: tamaño, color (incluidos los colores PMS de la marca), impresión, bandas, material (gelatina o vegetariano), sabor y mucho más. Además, el fabricante de la cápsula realiza toda esta personalización, incluida la impresión, antes de llenar la cápsula. Esto elimina el desperdicio de material de relleno que ocurre con las cápsulas blandas, que se imprimen después de la encapsulación.

¿Cuál es la mejor opción: cápsulas blandas o duras rellenas de líquido (LHFC)? Estudiar los pros y contras de ambas opciones, ofrece muchas razones para inclinar la balanza en favor de las cápsulas duras.