14 de diciembre de 2022 | Cápsulas

Evaluando la calidad de sus cápsulas

Las cápsulas son una forma de dosificación sólida, que puede contener la formulación en un medio líquido, en polvo, solución, suspensión o incluso, en una combinación de estos.  

En el desarrollo de la fabricación de la cápsula y durante su llenado, se realizan ciertas pruebas de control de calidad que garantizan que las cápsulas cumplan con los requisitos establecidos por cada industria. Estas pruebas se pueden clasificar en tres: pruebas del proceso, del producto terminado y de la vida útil. 

Calidad de la materia prima 

Para cualquier fabricante de la industria farmacéutica o nutraceútica, resulta esencial tener un conocimiento claro del origen de las materias primas, incluida la trazabilidad de cada uno de los proveedores y las cadenas de suministro. 

 Al evaluar posibles proveedores de materias primas, estos deberían someterse a un procedimiento de auditoría que analice su experiencia en la industria, su empleo de tecnologías y procesos de fabricación, su cadena de suministro y sus capacidades de envasado, así como sus procesos de distribución y otros sistemas de gestión que demuestren el cumplimiento de BPM (Buenas Prácticas de Manufactura). 

Luego, se debe analizar el origen de las materias primas y los factores de riesgo mediante el empleo de auditorías in-situ que evidencien el origen real de los ingredientes (como la gelatina o el HPMC) y los procesos involucrados en la producción de las cápsulas. Además, se deben realizar pruebas a diferentes lotes de producción para garantizar su funcionalidad y estabilidad. 

 Es importante resaltar que los ingredientes utilizados en la fabricación de las cápsulas, como los colorantes, contienen elementos que son generalmente reconocidos como seguros. Sin embargo, aunque las regulaciones en mercados como Estados Unidos, Europa o Canadá suelen ser similares para estos componentes, también pueden cambiar. Todo fabricante debes ser consciente de estas diferentes regulaciones y su constante evolución. 

Controles en fabricación y terminación 

La industria farmacéutica está comprometida con el desarrollo y la producción de medicamentos que mejoren la salud humana a través de la investigación y el desarrollo de nuevos productos farmacéuticos, que garanticen la calidad de acuerdo con los estándares internacionales. 

 El control de calidad en la industria farmacéutica es uno de los pasos más cruciales para tener productos seguros y efectivos. La cadena de fabricación de un medicamento abarca desde la recepción y aprobación de las materias primas hasta la liberación del producto terminado. 

Entre los parámetros para llevar a cabo un proceso regulado se encuentran los Informes Técnicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la Farmacopea europea, la Farmacopea de los Estados Unidos y las directrices del Consejo Internacional de Armonización. 

Las pruebas de calidad son de gran importancia en los procesos de fabricación de las cápsulas y se deben llevar a cabo a intervalos de tiempo definidos. Toda la información que surja de estos debe documentarse para su uso como guía en futuros procesos.  Estos parámetros permiten determinar características que deben considerarse tanto durante el proceso de fabricación como en la finalización del producto. 

En general, los criterios que generalmente se monitorean y controlan durante la fabricación de cápsulas duras son el grosor y la uniformidad de las cápsulas, el peso, el nivel de humedad y el aspecto visual. 

Por otro lado, los productos terminados se someten a otras pruebas que también siguen las normas y requisitos reglamentarios para los productos encapsulados. Estos son las pruebas de permeabilidad y sellado, de potencia y posibles impurezas del contenido, de variación de peso según el tipo de cápsula, de uniformidad del contenido, de disolución y del contenido de humedad. 

Farmacápsulas es sinónimo de calidad 

Todos nuestros procesos de fabricación son monitoreados y controlados para asegurar la máxima calidad. Nuestras materias primas tienen garantía de origen y por tanto, de calidad, y nuestros procesos están certificados.   

Si quiere aprender más sobre nuestros procesos o ingredientes, consulte un asesor hoy. 

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