Los estudios preclínicos, como los ensayos in vitro e in vivo, nos ayudan a medir la eficacia del fármaco y su toxicidad antes de administrar un medicamento a personas. Estos estudios esencialmente proporcionan barreras para que las compañías farmacéuticas no malgasten dinero en el desarrollo de medicamentos que son tóxicos, ineficaces o demasiado concentrados. Pero hay un riesgo inherente que viene con el enorme costo y los beneficios preventivos de los ensayos preclínicos. ¿Dónde se cruzan caminos los estudios preclínicos, los fármacos y la ética?
In vitro: el indicador temprano
Los ensayos in vitro requieren cultivos celulares en una placa de Petri. El fármaco se inyecta primero en una sola célula y luego en un grupo de células para determinar una indicación preliminar pero clara de la toxicidad, la eficacia y los efectos secundarios del fármaco.
Por ejemplo, muchos medicamentos para el corazón son tóxicos para el hígado. Para determinar el nivel aceptable de toxicidad de un medicamento para el corazón, se deberían tomar cultivos del corazón y del hígado, hacer ensayos de ambos con el medicamento y analizar los resultados. Sin embargo, el problema con los ensayos in vitro es que existe una gran diferencia entre un fármaco que se inyecta en una célula y el mismo fármaco que se administra por vía oral a una persona. El ensayo in vitro no es una representación completa de la respuesta de un animal vivo a un medicamento; es simplemente un control de acceso y un punto de partida para la próxima etapa de desarrollo.
In vivo: donde surge el riesgo
La siguiente etapa de desarrollo es el ensayo in vivo, donde se comienza a ver la interacción en diferentes células. Los ensayos in vivo generalmente comienzan con ratones y ratas antes de pasar a perros, simios o chimpancés. Los estudios in vivo son un paso muy importante hacia la identificación de niveles seguros de eficacia y toxicidad del fármaco, lo que ayuda a garantizar que un fármaco tenga el menor riesgo posible cuando se administra a personas.
En conjunto, los ensayos in vitro e in vivo ayudan a mitigar el riesgo de financiación asociado con el desarrollo de fármacos. Sin embargo, al mismo tiempo, aumentan el riesgo de pérdida de vidas.
El riesgo y la recompensa en los estudios preclínicos
Muchos medicamentos se desarrollan solo para humanos y es allí precisamente donde sale a la luz tanto el riesgo como la recompensa de los estudios preclínicos. No podemos obtener resultados exactos, al menos no a un nivel de precisión que se justifiquen millones de dólares en desarrollo, para un medicamento para la depresión probándolo en un chimpancé. En casos como este, el riesgo pasa de los animales a los humanos.
El objetivo de los ensayos in vivo es garantizar que un medicamento no mate ni haga daño a las personas. Al final del día, la recompensa de salvar y/o mejorar vidas humanas supera con creces cualquier riesgo que se presente en el camino. Sin los estudios preclínicos, la única alternativa sería que los humanos se convirtieran en los sujetos in vivo, y ese es un riesgo que ni los consumidores ni los fabricantes de medicamentos aceptarían.
