La variación de peso en cápsulas de dos piezas llenas es un fenómeno común. Este artículo explica por qué el peso de las cápsulas puede variar y cómo solucionar el problema.
En un seminario sobre llenado de cápsulas el año pasado, le pedí a los asistentes que expresaran el problema más frecuente que ellos han enfrentado en la operación de su proceso de llenado de cápsulas. Como lo muestra la Figura 1, la audiencia, que incluía a personas de 20 países diferentes, expresó que la variación de peso es el problema más predominante. La variación de peso de cápsulas llenas no sólo fue la causa primaria de dificultad, de hecho recibió más votos que las siguientes dos categorías principales combinadas.
El problema de la variación de peso en cápsulas de dos piezas llenas es como un gigante dormido. A menudo se evita por el temor a despertarlo, y la variación de peso no es tan evidente como lo son los extremos aplastados o las cápsulas fracturadas. A medida que la necesidad de uniformidad en el contenido aumenta y las regulaciones se vuelven más estrictas, los fabricantes deben asegurar que los pesos de las cápsulas están dentro de un rango limitado en toda la producción.
Este artículo describe cómo usar el análisis de causa «5M y 1P» para identificar las fuentes más comunes de la variación de peso y cómo evitarlas al llenar cápsulas por medio del proceso de llenado automático por compresión. El método 5M y 1P tiene varios nombres diferentes, pero los principios son los mismos en todos ellos. Las cinco M se refieren a Máquina, Material, Método, Medida, y Madre Naturaleza y la P se refiere a las personas. La causa fundamental de la mayoría de los problemas de calidad puede asignarse a uno de estos seis aspectos. Identificarlos y tratarlos es una manera infalible de mejorar su operación.
El diseño del proceso
El objetivo de las máquinas de llenado de cápsulas por compresión es crear preformas de polvo uniformes en un proceso de cinco pasos por medio de un contenedor de dosificación, un lecho de producto, pistones y un disco dosificador.
Las preformas que mantienen su forma (arriba) permiten que el aplicador de la cápsula la cierre sin mover el polvo. Las preformas sueltas como las de la segunda foto causarán variación de peso y otros problemas.
La formación de las preformas comienza en la primera estación de compresión, donde la penetración de los pistones en el disco de dosificación es la más profunda de las cinco estaciones. A partir de ahí la penetración es menos profunda, en forma de escalones, normalmente con incrementos de 2 a 3 milímetros. De esta manera se agrega el material y la preforma de partículas comprimidas crece. Al final del proceso de compresión, estas preformas cohesivas y uniformes son transferidas de forma limpia al cuerpo abierto de las cápsulas.
Las fotos anteriores muestran las preformas que fueron expuestas empujando el cuerpo de la cápsula hacia arriba desde la parte inferior de un segmento. Observe que la parte superior de la preforma, que se extiende más allá del cuerpo de la cápsula, mantiene su forma en la primera foto. Este es el resultado deseado, una preforma que permita que la máquina cierre la cápsula sin alterar el polvo, conteniendo así todo el material dentro de la cápsula terminada. Las preformas sueltas que se muestran causarán la variación de peso y posiblemente cápsulas partidas.
Para lograr pesos consistentes se debe trabajar con polvos que estén formulados para compactarse. También se debe ajustar correctamente las estaciones de compresión. Este es un buen punto de partida, el cual puede ajustarse según sea necesario para el polvo específico: ajuste la última estación, la quinta, de manera que los pistones estén nivelados con la parte superior del disco dosificador. Luego, ajuste cada estación anterior entre 2 y 3 milímetros más profundos como se muestra en la Tabla 1.
Esta configuración es efectiva para la mayoría de productos, pero no funciona cuando no es posible crear una preforma compactando el polvo. En estos casos, trate de usar un disco dosificador más grueso y aplique menos fuerza de compresión, lo que cual puede reducir la variación de peso causada por las «salpicaduras», que ocurren cuando el polvo se filtra por el agujero del pistón durante la compresión. Sin embargo, los cambios no producirán una preforma perfecta, por lo que sigue siendo probable que ocurra variación de peso en la estación de transferencia y en el proceso de cierre de la cápsula.
Material
La formulación del material de llenado siempre es importante, y aunque la preparación de una formulación para llenar cápsulas es mucho más simple que la preparación de una para hacer tabletas, el exceso en algunas cantidades para las cápsulas todavía es muy común. El error más común es añadir demasiado agente de flujo, como el dióxido de silicio. Una pequeña cantidad es eficaz cuando se usa para distribuir el polvo dentro del contenedor, pero agregar más de lo necesario crea un
problema que es difícil de revertir. Los operarios a menudo se quejan de que el polvo comienza a fluir como agua dentro del contenedor. En este punto ya el polvo no se comprime, por el contrario, se mueve más allá de la periferia del pistón de compresión durante la penetración del mismo en lugar de permanecer en el agujero (causando las «salpicaduras»).
Una mejor opción que la lubricación excesiva es la readaptación del contenedor con uno o más accesorios (aspas, desviadores o conos) para enviar el polvo a la zona donde debería estar. Los accesorios permiten superar los problemas de flujo de polvo y evitar el riesgo de crear un producto que no se comprima, lo que conduce a la variación de peso.
Otra forma de combatir la variación de peso en una máquina de compresión tiene que ver con el bloque de limpieza en la estación de transferencia de polvo. La función del bloque es limpiar el disco antes de insertar las preformas en los cuerpos de la cápsula. Después del bloque de limpieza sigue la primera estación, donde comienza la compresión. Debido a la proximidad de esta estación al bloque de limpieza, el lecho del producto a menudo se encuentra desnivelado hacia el lado posterior de la primera estación (ver foto). En algunos casos, mantener elevados los pistones de la primera estación todo el tiempo, es decir, no utilizar esa estación, evitará la variación de peso en el inicio.
En conclusión, sólo se utilizan las otras cuatro estaciones de compresión para conseguir el peso adecuado.
El bloque de limpieza se encuentra antes de la primera estación, donde comienza la compresión de la preforma. Esta ubicación puede causar un lecho de producto desnivelado en el lado posterior de la estación. Este problema se puede resolver omitiendo la primera estación.
Máquina
La preparación de la máquina es la variable que más se puede controlar. Asegúrese de que el sistema de llenado esté en condiciones óptimas de funcionamiento. Preste
especial atención a los tres componentes principales: los pistones de compresión, los resortes de compresión y el disco dosificador.
Pistones de compresión. Cuando están nuevos, los pistones deben tener un acabado brillante y la superficie del extremo que tiene contacto con el polvo debe tener ángulos de 90 grados con respecto a la vertical. El acabado brillante evita que el producto se adhiera y el extremo del pistón fabricado con precisión evita que el producto se escape del orificio del disco durante la compresión. Si se encuentra desgaste excesivo y/o daños en los pistones, reemplácelos.
Resortes de compresión. Los resortes se encuentran encima de los pistones y les proporcionan apoyo a los pistones durante la compresión. Si la compresión es excesiva, los resortes podrían romperse, causando una compresión deficiente y que el peso de las preformas de polvo varíe.
Disco dosificador. Los orificios del disco dosificador a menudo sufren daños causados por pistones desalineados o por desgaste en el anillo guía, lo cual permite que los pistones se muevan lateralmente.
Si la variación de peso es causada por desgaste o daños en el disco dosificador, existe una manera fácil de identificar el problema durante el ciclo de producción: como se muestra en la Figura 3, la mayoría de las máquinas de compresión tienen 12 segmentos inferiores montados en la tabla de índice y seis estaciones en el disco dosificador. Dado que se tiene el doble de estaciones de segmento, cada ubicación en el disco dosificador corresponde a dos segmentos a 180 grados uno del otro. Como se muestra en el diagrama, la ubicación F en el disco dosificador transfiere el producto a los segmentos 4 y 10, mientras que la ubicación E transfiere a las estaciones 3 y 9, y así sucesivamente.
Si el disco dosificador tiene un orificio dañado en la posición B, esto afectará tanto al segmento 6 como al segmento 12.
Para identificar el problema, desconecte la pulidora y tome las cápsulas directamente en la rampa de eyección y péselas identificando el segmento del que proceden las cápsulas. Esto es fácil de hacer porque la ubicación del disco en la estación de transferencia siempre corresponderá al mismo segmento de la estación de eyección. Nota: Si el problema es un resorte o un pistón dañado, es posible que haya variación de peso en cada segmento.
Método, medición y personas
Hay múltiples combinaciones de ajustes que producirán cápsulas del mismo peso promedio. Pero más importante que el peso promedio es la desviación estándar relativa (variación de peso). Para evitar variaciones significativas, elija un disco dosificador adecuado para cada uno de sus productos. Luego, asegúrese de que los operarios estén entrenados para identificar el nivel de polvo apropiado en el contenedor y cómo ajustarlo. Lo mismo ocurre con la penetración del pistón.
El siguiente es un ejemplo que ilustra el argumento de los pesos promedio con respecto a la variación del peso. Imagine que el objetivo es un peso de contenido bruto de 648 miligramos en una cápsula de tamaño 0 y que hay cuatro operarios diferentes llenando las cápsulas. Para ello, cada operario utiliza diferentes configuraciones, y todos ellos obtienen el peso promedio objetivo. Bien hecho. ¿Cierto? No tan rápido. Observe las diferencias en la desviación estándar en la Tabla 2. Sólo el operario 3 logró ejecutar correctamente el proceso de llenado.
Observaciones:
Madre naturaleza
La humedad, dado que contribuye a que los polvos se peguen, es una causa común de la variación del peso en las máquinas de llenado por compresión. Así como la harina se adhiere a un tazón cuando se añade un poco de agua, los polvos expuestos a condiciones excesivamente húmedas pueden adherirse a los pistones (ver foto).
Eso puede sonar exagerado, pero recuerdo haber realizado una prueba de un producto donde la humedad relativa en la sala de llenado era de más del 60% y la variación de peso fue un gran problema. Después de instalar algunos deshumidificadores, la humedad relativa disminuyó al 40% y fue mucho más fácil llenar las cápsulas con el polvo.
Conclusión
Diversas condiciones pueden causar la variación del peso, pero es posible identificarlas y solucionarlas. En lugar de dejarlo al azar, revise los aspectos descritos en este artículo con sus operarios, formuladores y técnicos de mantenimiento. Ese es el primer paso para mejorar su proceso. Para recibir más capacitación, póngase en contacto con el departamento de servicio técnico de su proveedor de cápsulas.
La humedad excesiva puede hacer que el polvo se adhiera a los pistones de compresión.
Reconocimientos
Brian Dexheimer y Robert Jennings suministraron las fotos para este artículo.
Referencia
Stephen W. Lee es gerente de servicio técnico en CapsCanada, 1893 SW Third St; Pompano Beach, FL 33069. Tel. 866 788 2888. E-mail: steve@capscanada.com. Durante más de 20 años, ha trabajado las industrias de suplementos alimenticios y de manufactura farmacéutica, especialmente en la fabricación y el llenado de cápsulas de dos piezas. Es licenciado en Ciencias en Administración de Empresas de la Universidad de Redlands, Redlands, CA y es miembro de la Junta de Asesoría Técnica de Tabletas y Cápsulas.
Otras lecturas
Para obtener más información sobre cómo ejecutar su proceso de llenado de cápsulas, consulte los artículos previos de Stephen Lee sobre T&C:
Para leer más artículos sobre las cápsulas y llenado de cápsulas, consulte el Archivo de artículos de T&C: tabletscapsules.com/browse-articles/
