21 de junho de 2016 | Cápsulas

Prevenção de Fragilidade em Cápsulas, desde sua origem até o consumidor.

Aseguramos optima calidad en nuestras cápsulas vacías para farmacéuticos

Frequentemente, é o consumidor que evidência uma cápsula rompida ou fissurada, resultando num percance grave para os fabricantes de alta qualidade. A impressão negativa de um consumidor pode durar mais tempo, se o consumidor provar que o produto interno está a se filtrar. E é aí que surgem dois interrogantes; ¿O que aconteceu com o processo de fabricação e controle de qualidade? e ¿Onde se perdeu a umidade da cápsula?

Na análise da fragilidade nas cápsulas de duas peças, os fabricantes estudam em geral o referente às condições de armazenamento, ou à fabricação da cápsula quando está vazia. O anterior é fundamental na estabilidade da coberta das cápsulas, embora haja muitos factores que desempenham um papel e se complementam para causar problemas. É por isso que os fabricantes devem entender como prevenir a fragilidade desde o início da corrente de fornecimento até a compra feita pelo consumidor.

Manter as condições de umidade óptimas na coberta das cápsulas é fundamental para prevenir cápsulas frágeis. Os fabricantes de cápsulas gelatinosas de duas peças sabem que a coberta se deve manter acima de 13% de umidade para prevenir rupturas.

Em algumas cápsulas (vegetais) de hipromelosa, especialmente as que cumprem com os requerimentos da USP, a fragilidade ocorre quando a umidade fica embaixo dos 4%. A perda de umidade pode ocorrer junto a outros fatores físicos como a pressão de recheado e os pontos de impacto.

As seguintes são áreas na corrente de fornecimento onde usualmente as cápsulas debilitam-se e ocorren rupturas.

 

Armazenamento e transporte

 

Alojar as cápsulas em áreas onde faz muito calor ou frio, afeta o nível de umidade da cápsula. É necessário assegurar que, em todas as áreas de armazenamento as cápsulas sejam alojadas com a temperatura adequada segundo se indica no cartão de prova.

Em caso de não poder controlar a umidade na adega, deve se assegurar que a temperatura se mantenha dentro da faixa permitida. A sacola de recubrimiento das cápsulas fornecerá proteção contra a umidade baixa até abrir a sacola; as condições óptimas de umidade são fundamentais na área onde realiza o recheado das cápsulas.

 

Formulações

 

Algumas das formulações são higroscópicas, o qual significa que elas absorvem a umidade do ambiente. As cápsulas de gelatina contêm mais umidade que as de hipromelosa e tendem a perder a umidade de forma mais rápida.

Se a fórmula é higroscópica, é recomendável utilizar hipromelosa. Assim mesmo, para as cápsulas que absorvem a umidade é recomendável evitar que as cápsulas de cores tenham altos níveis de dióxido de titanio (o ingrediente que faz as cápsulas opacas), dado que por sua natureza, as cápsulas opacas são mais frágeis. Na formulação de cápsulas vazias, o ingrediente Lauril Sulfato de Sodio (SLS) é comumente utilizado como agente emulsionante e surfactante. SLS é como um sabão que permite que a gordura e a água utilizem o mesmo espaço, não obstante, é comum que nas cápsulas carenciadas de SLS se encontrem espaços finos onde é usual que se quebre a área do “shoulder” da cápsula. Se sua fórmula é higroscópica, deve se considerar se a hipromelosa pode cumprir a função.

 

Recheado das Cápsulas

 

As condições no quarto de recheado são essenciais em termos de umidade e temperatura. Durante os meses frios de inverno, a calefação seca as condições do ar até o ponto que se regista em média de ao redor de 15-20%Rh. Quando as cápsulas estão expostas ao ar tão seco, perdem a umidade em matéria de minutos e tornam-se frágeis. Nestes casos, podem-se utilizar umidificadores industriais portáteis para manter uma umidade relativa na faixa de 45-50%. Usar nodos de sacolas resellables para os cartões de cápsulas abertas facilita aos operadores proteger as cápsulas no quarto de encapsulado. Na máquina de recheado, assegure-se de usar o nível adequado de vazio para separar as cápsulas sem recheado, especialmente quando utilisarem cápsulas de cores opacas. O excesso de vazio pode ocasionar buracos e fracturas no corpo da cápsula. No fechamento das cápsulas, utilize um indicador de “Go no-go” para prevenir o agrietamiento ocasionado pelo fechamento excessivo numa cápsula recheada.

 

Embalado

 

Durante o embalado, há várias fontes de impacto e calor que podem contribuir ao quebrantamiento das cápsulas, especialmente depois de ocorrer à perda significativa de umidade ocasionada pelo armazenamento, a formulação ou qualquer outro processamento.

As fontes de calor incluem a equipe de empacotamento e túneis de secado. É provável a avaria das cápsulas que por enquanto são frágeis quando descarregadas ao granel dos contêiners até os medidores, ou no uso de caixas de escova agressivas. Para evitar o dano nas cápsulas na área de embalado tenha cuidado com a manipulação. Desenhe um processo de transferência para aminorar o impacto e evitar o ónus excessivo de importância nos funis ao granel. Evite que as cápsulas estejam expostas ao calor por um tempo prolongado especialmente quando as cápsulas repousarem em equipes como o termoformador. É importante entender que as cápsulas empacotadas com desecantes (os quais estão desenhados para absorver a umidade), podem causar fragilidade quando o produto estiver terminado, inventariado ou nas entanterias das lojas.

As cápsulas de alta qualidade suportam a rigurosidade dos desafios de formulação e fabricação. Para aquelas excepções, a programação das práticas descritas anteriormente garante que as cápsulas cheguem prontas para causar a melhor impressão no consumidor.

 

Steve Lee

Gerente de Servicio Técnico, CapsCanada® Corporation

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