Os estudos pré-clínicos, como ensaios in vitro e in vivo, nos ajudam a medir a eficácia e a toxicidade do fármaco antes de administrar um medicamento aos humanos. Esses estudos fornecem essencialmente barreiras para que as empresas farmacêuticas não gastem dólares de desenvolvimento em fármacos tóxicos, ineficazes ou excessivamente concentrados. Mas, com os enormes benefícios de custo e previsão dos testes pré-clínicos, vêm também riscos inerentes. Onde os estudos pré-clínicos, os fármacos e a ética se cruzam?
In Vitro: O indicador inicial
O ensaio in vitro envolve culturas celulares em uma placa de Petri. O fármaco é injetado primeiro em uma única célula e, em seguida, em um conjunto de células, para dar uma indicação preliminar – mas muito clara – da toxicidade, eficácia e efeitos secundários do fármaco.
Por exemplo, muitos medicamentos para o coração são tóxicos para o fígado. Para determinar o nível aceitável de toxicidade em um medicamento para o coração, é importante pegar culturas celulares do coração e do fígado, e fazer ensaios das duas com o fármaco e analisar os resultados. O problema com os estudos in vitro, no entanto, é que existe uma grande diferença entre um fármaco injetado em uma célula e o mesmo fármaco administrado por via oral a um ser humano. O ensaio in vitro não é uma representação completa da resposta de um animal vivo a um medicamento; é meramente um controle e uma linha de base para o próximo estágio de desenvolvimento.
In Vivo: Onde surge o risco
O próximo estágio de desenvolvimento é o ensaio in vivo, onde começamos a ver a interação em diferentes células. Os estudos in vivo geralmente começam com ratos antes de passar aos cães, símios ou chimpanzés. Os estudos in vivo são um passo muito importante para identificar níveis seguros de eficácia e toxicidade dos fármacos, ajudando a garantir que um medicamento represente o menor risco possível quando seja administrado aos humanos.
Juntos, os estudos in vitro e in vivo ajudam a mitigar o risco de financiamento associado ao desenvolvimento de medicamentos. No entanto, ao mesmo tempo, aumentam o risco de perda de vidas.
O risco e recompensa dos estudos pré-clínicos
Muitos medicamentos são desenvolvidos para seres humanos e é precisamente aí onde surge o risco e a recompensa dos estudos pré-clínicos. Não podemos obter resultados precisos – pelo menos não em um nível de precisão que justifique milhões de dólares em desenvolvimento – para um medicamento para a depressão testando-o em um chimpanzé. Em casos como este, o risco muda de animais para humanos.
O objetivo do ensaio in vivo é garantir que um medicamento não mate ou prejudique humanos. No final do dia, a recompensa de salvar e/ou melhorar as vidas humanas supera em grande parte qualquer risco ao longo do caminho. Sem estudos pré-clínicos, a única alternativa seria que os seres humanos se tornarem os sujeitos in vivo, e esse é um risco que nem os consumidores nem os fabricantes de medicamentos aceitam.
