A menudo, la primera persona que descubre que una cápsula está agrietada y dañada es el consumidor, lo cual es obviamente el peor escenario para cualquier fabricante de productos de calidad. Si el consumidor recibe un producto con fugas, la impresión negativa causada puede ser duradera. Esto entonces plantea las siguientes preguntas: ¿Por qué no se descubrió el problema durante el proceso de fabricación o en los controles de calidad? ¿En qué momento la cápsula perdió la humedad?
Cuando los fabricantes se enteran del agrietamiento en cápsulas de dos piezas, generalmente hacen preguntas sobre las condiciones de almacenamiento de la cápsula o sobre la fabricación de la cápsula vacía. Si bien estos son dos factores críticos en la estabilidad de la estructura de las cápsulas, hay muchos otros factores que tienen un papel importante y, al combinarse, pueden ser la causa de los problemas. Esta es la razón por la cual los fabricantes necesitan entender cómo prevenir el agrietamiento desde el origen en la cadena de suministro hasta el punto de compra del consumidor.
Mantener la humedad óptima en las cápsulas es la clave para prevenir el agrietamiento en las cápsulas. Los fabricantes de cápsulas de gelatina de dos piezas saben que la humedad del empaque debe mantenerse por encima del 13% para evitar el agrietamiento. Para algunas cápsulas de hipromelosa (las llamadas «vegetales»), especialmente aquellas que cumplen con los requisitos de disolución USP, el debilitamiento puede ocurrir cuando la humedad cae por debajo del 4%. La pérdida de humedad puede combinarse con otros factores físicos, tales como la presión de llenado y los puntos de impacto.
Las siguientes son fases de la cadena de suministro en las que las cápsulas comúnmente pueden debilitarse y agrietarse.
Almacenamiento y transporte
El almacenamiento de las cápsulas en lugares demasiado calientes o fríos afectará el nivel de humedad de las cápsulas. En todas las áreas de almacenamiento, asegúrese de mantener las cápsulas dentro del rango de temperatura recomendado especificado en las cajas. Si no puede controlar la humedad en su bodega, asegúrese de mantener la temperatura dentro del rango especificado. El revestimiento de la bolsa de la cápsula proporcionará cierta protección contra la humedad baja hasta que se haya abierto la bolsa; la humedad óptima es muy importante en la sala de llenado de cápsulas. En el almacenamiento, recuerde que el flujo de calor está cerca del techo y, como tal, es mejor mantener las cápsulas lejos de los estantes altos. Los puntos más calientes también se encuentran cerca de las luces del techo y de los sistemas de climatización. Si los envases de cápsulas están envueltos con demasiado plástico y se mantienen en lugares calurosos o húmedos, es posible que ocurra el efecto invernadero, en el que se atrapa el calor y la humedad cerca de las cápsulas. Cuando transporte cápsulas vacías o llenas, trátelas como si estuviera transportando chocolate. Procure siempre mantener las condiciones ideales.
Formulaciones
Algunas fórmulas son higroscópicas, lo que significa que extraen la humedad de su entorno. Una cápsula de gelatina contiene más humedad que la de hipromelosa y tiende a perder la humedad más rápidamente. Cuando las fórmulas son higroscópicas, las cápsulas de hipromelosa generalmente son una opción más segura. Además, para las fórmulas que extraen la humedad es aconsejable que evite el uso de cápsulas de color con altos niveles de dióxido de titanio (el ingrediente que hace que las cápsulas sean opacas), ya que por su naturaleza las cápsulas opacas son más frágiles. En la formulación de cápsulas vacías, el ingrediente lauril sulfato de sodio (SLS) se usa comúnmente como un agente emulsionante y tensioactivo. El SLS es como el jabón que permite que la grasa y el agua ocupen el mismo espacio. Por lo tanto, las cápsulas libres de SLS son propensas a tener puntos débiles, donde el agrietamiento ocurre con más frecuencia en el área semicilíndrica de la cápsula. Si su fórmula es higroscópica, analice si la hipromelosa podría ser adecuada para la aplicación.
Llenado de las cápsulas
Las condiciones en la sala de llenado son primordiales en términos de humedad y temperatura. Durante los meses fríos de invierno, los sistemas de calefacción secan el aire de las instalaciones hasta el punto en que se pueden llegar a registrar niveles de humedad relativa de 15% a 20%. Las cápsulas expuestas abiertamente a este aire seco perderán humedad en cuestión de minutos y se volverán frágiles. Para esas épocas, se pueden emplear humidificadores industriales portables para mantener la humedad relativa en un rango óptimo de 45% a 50%. El uso de bolsas resellables para cajas de cápsulas abiertas les facilitará a los operarios proteger las cápsulas mientras están en la sala de encapsulación. En la máquina de llenado, asegúrese de utilizar el nivel preciso de vacío necesario para separar las cápsulas vacías, especialmente cuando se utilizan cápsulas opacas (de color). El exceso de vacío puede causar pequeñas fracturas en la cúpula de la estructura de las cápsulas. En el proceso de cierre de las cápsulas, el uso de un calibrador puede evitar el agrietamiento causado por el cierre forzado de las cápsulas llenas.
Embalaje
Durante el embalaje, existen varias fuentes de calor y de impacto que pueden contribuir al agrietamiento de las cápsulas, generalmente después de que se ha producido una pérdida significativa de humedad debido al almacenamiento, formulación u otros procesos. Las fuentes de calor más comunes son los equipos de embalaje y los túneles térmicos. Las cápsulas que ya están frágiles pueden romperse en el proceso de transferencia de los contenedores a granel a los contadores de cápsulas o cuando se utilizan dosificadores vibratorios agresivos. Para evitar el agrietamiento de las cápsulas en el área de embalaje, extreme las medidas de cuidado durante la manipulación, diseñe procesos de transferencia de material que minimicen el impacto y evite la carga excesiva de peso en tolvas de gran capacidad. Además, evite la exposición prolongada al calor, especialmente en lugares donde las cápsulas puedan estar en contacto con equipos calientes, como los termoconformadores.
Adicionalmente, tenga presente que las cápsulas empacadas con desecantes (los cuales están diseñados para absorber la humedad) pueden agrietarse en las bodegas y en las estanterías de los puntos de venta.
Las cápsulas de alta calidad soportarán los rigores de los procesos de fabricación y formulación. Sin embargo, para las excepciones, la implementación de las prácticas anteriormente descritas asegurará que sus clientes reciban sus cápsulas en las mejores condiciones, causando así la mejor impresión posible.
Steve Lee
Gerente de Servicio Técnico
CapsCanada® Corporation
